產(chǎn)品目錄
Products曾先生
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1 引言
可靠性研究起源于武器系統(tǒng)，經(jīng)過近半個世紀的發(fā)展，已成為一門遍及各學科各行業(yè)的工程技術學科，已經(jīng)從電子產(chǎn)品的可靠性發(fā)展到機械和非電子產(chǎn)品的可靠性，從硬件的可靠性發(fā)展到軟件的可靠性，從重視可靠性統(tǒng)計試驗發(fā)展到強調(diào)可靠性工程試驗，通過環(huán)境應力篩選和可靠性強化試驗來暴露產(chǎn)品故障，提高產(chǎn)品的可靠性。從上個世紀70年代開始在醫(yī)療器械行業(yè)實際應用?？煽啃栽卺t(yī)療設備中的應用也有一些特殊性。*，醫(yī)療設備是以醫(yī)療、衛(wèi)生、保健為目的，用于診斷、治療、預防、科研、檢測的儀器和裝置，對結果的準確性要求較高，治療設備又要求其不間斷性；第二，涉及的學科知識較為綜合，光學、機械、電子、計算機、材料、生化、核物理等等；隨著自動化、小型化程度的提高，使得設備結構更加復雜，所用器件種類繁多，構成系統(tǒng)的設備復雜，系統(tǒng)規(guī)模越大，系統(tǒng)所處的環(huán)境越多樣，發(fā)生系統(tǒng)故障的可能性也就越大，對操作維護人員的要求也就越高，設計制造的難度自然越大，可靠性的問題必然越多，對可靠性技術的要求也就越迫切。
但可靠性技術醫(yī)療設備上的應用在國內(nèi)卻遠未達到成熟。醫(yī)療設備技術人員普遍感覺可靠性預計、可靠性分配、可靠性評價等等都是統(tǒng)計、運籌學的問題，而作為機電、軟件、材料專業(yè)的工程師，專業(yè)上的差異使可靠性和專業(yè)技術成了兩張皮。醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點是多品種小批量，沒有實力特別強大的機構，對中小企業(yè)來說，沒條件進行耗資較大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和可靠性增長試驗，而且國內(nèi)沒有國家投資的專業(yè)研究機構從事這方面的研究并把研究結果給社會共享；zui典型的是國內(nèi)的設備制造企業(yè)很少有獨立設立可靠性工程師崗位的，由此可見可靠性狀況之一斑。國內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)細分較差，規(guī)模很小的企業(yè)都在從事整機生產(chǎn)，一切都自己來，這樣有限的技術資源在公司內(nèi)部被分散掉，即使想開展可靠性，也面對現(xiàn)實無從下手，零件、部件、整機都要做可靠性，人力和知識面都會和開發(fā)周期產(chǎn)生矛盾。所以得出一個根本性結論：可靠性對國內(nèi)醫(yī)療設備的生產(chǎn)廠商和醫(yī)療機構的設備管理人員來說是十分必要的，但需要一個源于現(xiàn)實、符合現(xiàn)實、解決現(xiàn)實問題的具體方法，這就是本文探討的重點。本文從可靠性管理、可靠性設計與分析、可靠性試驗三個方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性工作進行初步探討。
2 可靠性管理
可靠性是管理出來的，這是行業(yè)技術人員和管理人員必須建立的一個觀念。管理的對象是研制過程中與可靠性有關的全部活動，重點是可靠性設計和可靠性試驗活動。設計、試驗、生產(chǎn)過程是統(tǒng)一整體，任一個環(huán)節(jié)的失敗都會導致全盤皆輸；因此，管理工作要貫穿研制全過程，從研制一開始就抓，要有一個全面的計劃。產(chǎn)品的可靠性取決于它的薄弱環(huán)節(jié)，所以制定計劃、實施管理時要抓住少數(shù)關鍵，突出重點，以提高可靠性工作的有效性。
可靠性工作的主要任務是防止故障的產(chǎn)生，控制故障發(fā)生的概率，糾正已經(jīng)發(fā)生的故障；因此必須建立故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS），從管理程序上和組織結構上保證貨真價實的故障審查，保證研制過程中所有的故障能及時報告、認真分析、正確糾正、防止再現(xiàn)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的可靠性增長。
從大的方面來講，是在醫(yī)療器械行業(yè)的整個流程實現(xiàn)故障控制，從原材料采購、設計、注冊取證、生產(chǎn)質(zhì)量控制、售后服務、交貨驗收、使用跟蹤、使用過程維護管理都需要控制，而且每個環(huán)節(jié)發(fā)生的問題都要有可操作的流程確保信息及時反饋到設計生產(chǎn)單位，形成一個閉環(huán)。而現(xiàn)在的行業(yè)特征在交貨驗收、使用跟蹤、使用過程維護管理環(huán)節(jié)的可靠性數(shù)據(jù)嚴重短缺，部分廠家做得比較好，重視服務跟蹤，收集的數(shù)據(jù)就完善一些，實力較弱的企業(yè)收集得就很差，即使大企業(yè)收集的多的也于其自家的產(chǎn)品，遠遠代表不了行業(yè)同類產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，對行業(yè)同類產(chǎn)品的可靠性提高遠遠不夠。
從小的方面來講是設計生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的故障控制，故障分析、可靠性預設計、生產(chǎn)控制、服務跟蹤，這些在行業(yè)監(jiān)管的方面近幾年加強了很多，ISO9001的體系審查從體系上對產(chǎn)品可靠性在設計生產(chǎn)服務環(huán)節(jié)進行了要求，《YY/T0316-2003醫(yī)療器械-風險管理-風險管理對醫(yī)療器械的應用》的推行也提供了技術法規(guī)標準依據(jù)。
3 可靠性設計與分析
產(chǎn)品的設計決定了產(chǎn)品可靠性，如果在設計階段沒有認真考慮可靠性設計與分析，以后無論怎么精心制造、嚴格管理、合理使用，都難以達到高的可靠性要求?？煽啃栽O計和分析的目的是挖掘和確定產(chǎn)品潛在的隱患和薄弱環(huán)節(jié)，通過在設計過程中采取預防和改進措施，有效地消除隱患和薄弱環(huán)節(jié)；因此，在進行產(chǎn)品性能設計的同時，應該進行可靠性設計和分析工作，做到預防為主。
3.1 可靠性建模、預計和分配
可靠性模型就是建立可靠性框圖和數(shù)學模型，通過模型定量定性評估可靠性各環(huán)節(jié)的可靠性薄弱點和產(chǎn)品的系統(tǒng)設計結構。
可靠性預計根據(jù)組成系統(tǒng)的元件、部件和分系統(tǒng)的可靠性來推測系統(tǒng)的可靠性，這是一個由局部到整體、由小到大、自下而上的綜合過程?？煽啃灶A計作為設計手段，為設計決策提供依據(jù)，預先發(fā)現(xiàn)設計中的薄弱環(huán)節(jié)，加以改進。
可靠性分配指根據(jù)規(guī)定的可靠性指標，分配給組成該系統(tǒng)的分系統(tǒng)、設備，直到規(guī)定的產(chǎn)品層次，這是一個由整體到局部，由大到小，自上而下的分解過程。可靠性分配的目的在于使各級設計人員明確其可靠性設計要求，根據(jù)要求估計所需的人力、時間和資源，并研究實現(xiàn)這個要求的可能性及辦法。
在對可靠性知識不甚明了的機構推行可靠性的zui簡方法就是推行可靠性建模預計和分配的基本概念，用zui簡單的方法進行一下可靠性預分析。以筆者實際工作為例，一臺機器的面膜按鍵有個“確認”鍵，工作流程是這樣：按電源開關——開機自檢——設置參數(shù)——設置結束后“確認”鍵——進入工作狀態(tài)。這個過程以機器能正常工作為目標，確認鍵就是一個關鍵環(huán)節(jié)，對它的可靠性就要進行認真對待，面膜按鍵的加工方式、加工廠家就成了影響可靠性的致命問題。這是一個串統(tǒng)（如下圖），
由此可以看出，不僅僅是電源部分zui關鍵，如果有后備電源，且后備電源一直在線，那么電源在可靠性方面的重要性反而不如“確認”鍵了（如下圖）。因為有網(wǎng)電源和電池兩條路徑，對電源來說這是并聯(lián)結構，“確認”鍵是*的路徑，所以對其可靠性應該加強。
筆者作為電子工程師，經(jīng)過分析才突然認識到，不僅僅液晶屏、驅(qū)動裝置、傳感器、電源才是關鍵部件。通過分析能從可靠性的思維方式上幫我們發(fā)現(xiàn)很多類似的問題。
3.2 可靠性數(shù)據(jù)收集
可靠性分析以統(tǒng)計數(shù)據(jù)為基礎，現(xiàn)實情況是樣本比較少。所以如何盡可能擴大統(tǒng)計樣本數(shù)量和樣本故障現(xiàn)象的實用價值，就需要較為龐雜復雜的工作。
一是通過可靠性試驗，可以確定醫(yī)療器械產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下工作或儲存時的可靠性特征量，為產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、使用提供有用的數(shù)據(jù)，并在試驗中充分暴露產(chǎn)品在設計、原材料、元器件、工藝等方面存在的問題。然后通過失效分析、質(zhì)量控制等一系列反饋措施，使存在的問題逐步得到解決，從而提高產(chǎn)品的可靠性水平。
二是進行現(xiàn)場調(diào)查，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場使用情況進行的調(diào)查，從廣義上來說，任何與醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況、失效情況或故障情況有關的調(diào)查，都可認為是可靠性調(diào)查。與可靠性試驗相比，在人力物力上可以節(jié)省許多。如果認真進行，也可以取得有意義的信息，甚至更切合實際情況。這就是說，也可以通過對調(diào)查結果的統(tǒng)計匯總和失效分析，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行可靠性評價，找出可靠性薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，以提高其可靠性。所以，可靠性現(xiàn)場調(diào)查也是醫(yī)療器械可靠性工作中的重要環(huán)節(jié)之一。現(xiàn)場調(diào)查的首要任務是收集有關醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場使用可靠性的數(shù)據(jù)，其內(nèi)容有觀察總體、工作條件、故障情況、維修情況、失效現(xiàn)象與有關可靠性水平方面的數(shù)據(jù)。應當注意的是，可靠性數(shù)據(jù)不僅是失效方面的數(shù)據(jù)，還必須包括未失效方面的數(shù)據(jù)。需注意的是，調(diào)查是追蹤回憶式的，數(shù)據(jù)由醫(yī)務人員提供，容易造成故障情況描述不夠確切、數(shù)據(jù)不夠準確的弊??；現(xiàn)場調(diào)查受到人力物力的限制，樣本數(shù)受到限制，有的因不能深入醫(yī)療現(xiàn)場，只能依賴于修理部門的紀錄統(tǒng)計，尚有一定的局限性。
三是在醫(yī)院調(diào)查時，應將臨床使用和維修兩方面結合起來，才能獲得更接近實際的結果，不僅僅是收集臨床應用情況，還要收集醫(yī)工部門的維修維護評價。
*部分生產(chǎn)單位自行解決即可，第二、三部分作為行業(yè)學術組織其實可以開展一些工作，利用學會成員的工作便利，積累完善的數(shù)據(jù)，例如收集X光機的常見故障及原因，分類為設計原因、環(huán)境原因、使用者原因、生產(chǎn)控制原因、使用培訓不足等，作為開放數(shù)據(jù)為行業(yè)企業(yè)、科研機構、評價機構、用戶提供參考。
3.3 故障模式、影響及危害性分析（FMECA）和故障樹分析（FTA）
故障模式、影響及危害性分析是在產(chǎn)品設計過程中，通過對產(chǎn)品各組成單元潛在的各種故障模式及其對產(chǎn)品功能的影響進行分析，并把每一個潛在的故障模式按它的嚴酷度予以分類，量化每種故障模式影響的致命程度，提出可以采取的預防改進措施，以提高產(chǎn)品的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的故障預想技術，通過運用歸納的方法，系統(tǒng)地分析產(chǎn)品設計可能存在地每一種故障模式及其產(chǎn)生的后果和危害程度，通過全面分析找出設計薄弱環(huán)節(jié)，實施重點改進和控制。
故障樹分析法是在系統(tǒng)設計過程中，通過對可能造成系統(tǒng)故障的各種因素（包括硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等）進行分析，畫出邏輯框圖，從而確定系統(tǒng)故障原因的各種可能組合方式及其發(fā)生概率，以計算系統(tǒng)故障概率，通過采取相應糾正措施，提高系統(tǒng)的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的詳細的故障調(diào)查方法，通過運用演繹法尋找導致系統(tǒng)某種故障的各種基本原因，從而構造一個連接故障因果關系的邏輯結構圖，通過對故障邏輯關系的分析，找出故障發(fā)生的所有路徑與關鍵路徑，以便采取改進措施或控制方法。
FMECA是單因素分析，即在分析單元故障模式對系統(tǒng)的影響時，是假定其它所有單元*作為條件的；而FTA則追溯系統(tǒng)失效的根源，深入到故障組合關系。FMECA和FTA必須與設計工作同步進行，F(xiàn)MECA的結果應作為改進設計的參考，通過FTA，找到系統(tǒng)薄弱環(huán)節(jié)，提供改進方法。FMECA是FTA的一種準備，F(xiàn)TA是FMECA的發(fā)展和補充，二者相輔相成。通過FMECA和FTA，可以為產(chǎn)品維修手冊的編寫提供豐富的素材和依據(jù)。
3.3 可靠性設計方法
通過可靠性分析，找出了產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，只有通過在工程上采取可靠性設計技術，才能真正提高產(chǎn)品的可靠性。下面根據(jù)醫(yī)療設備的特點，結合一些實例，介紹的一些應用廣泛的可靠性設計技術。
（1）耐環(huán)境設計
耐環(huán)境設計是指產(chǎn)品在沖擊、振動、潮濕、高低溫、鹽霧、霉菌、核輻射、電磁等惡劣環(huán)境下，由于部分單元難以承受這些環(huán)境應力的影響而產(chǎn)生故障，通過采取環(huán)境防護設計措施，減少這些環(huán)境應力對產(chǎn)品的影響，提高產(chǎn)品的使用壽命和可靠性。
例如：醫(yī)療設備常采用大規(guī)模集成電路，如COMS、CCD，一旦受到靜電沖擊，容易燒毀，因此設計時應該考慮防靜電措施。在潮濕的環(huán)境中（南方梅雨季節(jié)），一些醫(yī)療設備若存放時間較長，容易受潮發(fā)生短路，一方面加強產(chǎn)品防潮設計，另一方面明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，規(guī)定維護保養(yǎng)要求。對于一些精密的醫(yī)療設備，由于吸附灰塵后同時吸附了水分和有害腐蝕氣體，加速了生銹，散熱性能降低，有可能因絕緣強度降低而發(fā)生短路漏電現(xiàn)象，因此應做好整體防塵，進行空氣過濾等措施。由航天系統(tǒng)可靠性與工程技術專家編寫的可靠性設計準則類的書籍對具體設計方法進行了明確的要求，比如進風口必須加空氣過濾網(wǎng)，冷卻風在機箱內(nèi)的通路必須保證由低溫模塊向高溫模塊流動等等，可以借鑒為設計人員的參考規(guī)范。
（2）元器件、零部件的選用和控制
元器件是電子、電氣系統(tǒng)的基礎產(chǎn)品，零部件是機械系統(tǒng)的基礎產(chǎn)品，它們的性能、可靠性、費用等參數(shù)直接影響整個系統(tǒng)（zui終產(chǎn)品）的性能、可靠性、費用。若在研制階段早期，對元器件、零部件的選用和控制予以重視，建立相應的控制機構，制定優(yōu)選的目錄和清單，必能大大提高系統(tǒng)的優(yōu)化程度。
例如：對于一些醫(yī)療設備，由于長時間運轉(zhuǎn)，其中的機械部件磨損嚴重，會導致醫(yī)療設備的機械動作不到位。隨著時間的推移，一些元器件會逐漸老化、絕緣條件下降，橡膠密封器件也會老化；容易產(chǎn)生電路故障，壓力達不到標準的要求。因此，在選用元器件、零部件時，應考慮產(chǎn)品的使用頻率、壽命、環(huán)境和可靠性指標；對于一時沒有滿足設計要求的元器件、零部件時，可以考慮備份更換易損部件，加強維修策略。
（3）余度設計
余度設計是指在產(chǎn)品設計時，用一套以上的設備（器件、線路、能源等）來完成規(guī)定的任務。余度設計可以提高產(chǎn)品的任務可靠性，但是由于增加了系統(tǒng)的復雜性、體積、重量，使系統(tǒng)的基本可靠性降低了，因此應根據(jù)產(chǎn)品的研制目標及限制條件進行綜合權衡。
例如：對于一些關系人體生命安全的醫(yī)療設備，如果在使用過程，因為產(chǎn)品故障，導致人身安全，是不能容忍的。因此，在一些重要的醫(yī)療設備，設計時采取冗余措施，充分考慮各種應急情況，保證在使用過程中的安全性。
（4）充分考慮人對系統(tǒng)可靠性的影響
無論何種醫(yī)療系統(tǒng)的研制、生產(chǎn)和使用都是由人來完成的。人為故障占了相當?shù)谋壤瑩?jù)303中心醫(yī)院袁家平等人的研究數(shù)據(jù)，對2800例醫(yī)電儀器故障統(tǒng)計分類，環(huán)境系統(tǒng)故障1176例，占42%，操作系統(tǒng)故障829例，占29.6%，儀器系統(tǒng)故障795例，占28.4%。由此可見，環(huán)境/儀器故障/操作構成了三大核心故障因素。隨著醫(yī)療設備的精度提高和智能化程度提高，人對系統(tǒng)的影響越來越大。研究人對醫(yī)療設備的可靠性問題實質(zhì)上是研究人的可靠性問題。人的作用對不同的設備因時、因地而不同，人為因素包括人員缺乏系統(tǒng)訓練、環(huán)境條件不好、技術資料不全面、管理不到位等；同樣，操作錯誤、裝配錯誤、設計錯誤、維修錯誤、安裝錯誤等也會導致醫(yī)療設備不能正常工作或損壞。
4 可靠性試驗和評價
產(chǎn)品的可靠性是設計、制造和管理出來的，還必須有一個試驗驗證環(huán)節(jié)構成閉環(huán)。通過可靠性試驗，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設計、材料和工藝方法的各種缺陷，確認是否符合可靠性定量要求，為改善產(chǎn)品可靠性，減少維修保障費用提供信息?？煽啃栽囼灧譃楣こ淘囼灪徒y(tǒng)計試驗兩大類：可靠性工程試驗的目的在于暴露產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和缺陷，并采取糾正措施加以排除；可靠性統(tǒng)計試驗的目的主要在于驗證產(chǎn)品的可靠性定量指標?？煽啃怨こ淘囼灠ōh(huán)境應力篩選、可靠性增長試驗、可靠性研制試驗等?？煽啃越y(tǒng)計試驗包括可靠性鑒定試驗、可靠性驗收試驗、壽命試驗等。根據(jù)醫(yī)療設備的研制特點，為了盡早暴露產(chǎn)品設計、生產(chǎn)中的缺陷，采取改進措施，提高產(chǎn)品可靠性，應加強可靠性工程試驗，輔助開展可靠性統(tǒng)計試驗。
目前，在實際中應用比較廣泛的可靠性工程試驗是環(huán)境應力篩選，環(huán)境應力篩選是通過施加特定的機械應力、電應力、熱應力等環(huán)境應力，使元器件、工藝方面的潛在缺陷加速發(fā)展成為早期故障，并加以排除，從而提高產(chǎn)品的使用可靠性。環(huán)境應力篩選是一種剔除產(chǎn)品潛在缺陷的手段，是一種檢驗工藝，對于電子、光電、機電產(chǎn)品，應該進行此項工作。
可靠性評價包含工程評價和統(tǒng)計評估兩部分。為了確定產(chǎn)品的可靠性定量指標，必須在研制和使用階段，積極收集產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，同時適當開展可靠性鑒定試驗和壽命試驗，為統(tǒng)計評估提供數(shù)據(jù)。
5 結束語
本文從工程學的角度，在可靠性管理、可靠性設計和分析、可靠性試驗三個方面，初步探討了一下醫(yī)療設備研制中的可靠性工作， 希望能引起醫(yī)療設備研制者重視可靠性工作，為醫(yī)療設備的研制提供一點借鑒。
